Por Fran Iniesta, farmacéutico y formador en gestión e inteligencia artificial para oficinas de farmacia · Última revisión: 8 de noviembre de 2026
Un producto sanitario es cualquier instrumento, aparato, material o programa pensado para diagnosticar, prevenir, controlar o tratar una enfermedad o compensar una lesión, que no actúa por mecanismos farmacológicos como un medicamento: tiritas, gasas, termómetros, tensiómetros, preservativos, lentillas, absorbentes o una prótesis. Se clasifican por riesgo en clases I, IIa, IIb y III, llevan marcado CE y en España los regula el Real Decreto 192/2023 junto al Reglamento europeo 2017/745. La farmacia los vende, a veces los dispensa con receta del SNS y tiene que notificar sus incidentes.
Productos sanitarios en la farmacia, en 30 segundos
- Qué son: productos de uso médico que no funcionan como un medicamento.
- Clases de riesgo: I (bajo), IIa, IIb y III (alto).
- Marcado CE obligatorio, con número del organismo notificado salvo en muchos de clase I.
- Diagnóstico in vitro (test de embarazo, glucómetros): reglamento propio, el 2017/746.
- Venta online: prohibida para los que exigen receta, los implantables y los de uso profesional.
- Incidentes graves: se notifican a la AEMPS.
Qué es un producto sanitario
La clave está en cómo actúa. Un medicamento cura por un efecto farmacológico, inmunológico o metabólico. Un producto sanitario consigue su efecto principal por medios físicos o mecánicos: cubrir una herida, medir la temperatura, hacer de barrera, sujetar una articulación. Por eso un spray de agua de mar o una crema barrera para el pañal pueden ser productos sanitarios y no medicamentos.
Clasificación de los productos sanitarios
| Clase | Riesgo | Ejemplos en la farmacia | Quién evalúa la conformidad |
|---|---|---|---|
| I | Bajo | Tiritas y vendas, muletas, gafas de lectura, bolsas de ostomía | El fabricante (salvo estériles, de medición o reutilizables quirúrgicos, que necesitan organismo notificado) |
| IIa | Medio-bajo | Termómetros y tensiómetros, lentillas, jeringas, audífonos | Organismo notificado |
| IIb | Medio-alto | Preservativos, algunos apósitos para heridas profundas, bombas de insulina | Organismo notificado |
| III | Alto | Implantes, prótesis articulares, stents | Organismo notificado con la evaluación más exigente |
Producto sanitario, medicamento y cosmético: cómo distinguirlos
| Medicamento | Producto sanitario | Cosmético | |
|---|---|---|---|
| Cómo actúa | Farmacológica, inmunológica o metabólicamente | Por medios físicos o mecánicos | Limpia, perfuma, protege o mejora el aspecto |
| Identificación | Código nacional y registro de la AEMPS | Marcado CE (y número del organismo notificado) | Sin marcado CE; notificado en el portal europeo de cosméticos |
| IVA habitual | 4 % | 21 % (con excepciones al 10 % y al 4 %) | 21 % |
| Dónde se vende | Solo en la farmacia | Farmacia y otros comercios (salvo excepciones) | Cualquier comercio |
Más clasificaciones de producto en productos farmacéuticos: clasificación y diferencia entre farmacia y parafarmacia.
Venta, receta y financiación de los productos sanitarios
- Venta al público: la mayoría se pueden vender fuera de la farmacia. Los que requieren adaptación individual (ortopedia a medida, audífonos) exigen un establecimiento autorizado por la comunidad y un profesional cualificado. Lo tienes en ortopedia en la farmacia.
- Venta online: está prohibida la venta por correo o internet de los productos sujetos a prescripción, los implantables y los destinados solo a profesionales sanitarios. También la venta ambulante.
- Financiados por el SNS: algunos (absorbentes de incontinencia, bolsas de ostomía, material de curas, tiras reactivas en ciertas comunidades) se dispensan con receta oficial. Desde 2026 su financiación selectiva se regula por el Real Decreto 90/2026.
La facturación de esas recetas sigue las reglas de facturación de recetas.
Publicidad de productos sanitarios
La publicidad de productos sanitarios dirigida al público necesita, con carácter general, autorización administrativa previa de la autoridad sanitaria, y no se pueden anunciar al público los destinados a ser utilizados solo por profesionales sanitarios. La promoción a profesionales sanitarios tiene sus propias reglas. Si haces campañas o redes, revisa también publicidad de farmacias en Google y medicamentos publicitarios.
Incidentes y vigilancia: qué tiene que hacer la farmacia
Si un producto sanitario falla o causa un daño
- Atiende al paciente y deriva si hace falta.
- Guarda el producto, el envase y el lote si es posible.
- Notifica el incidente a la AEMPS (como profesional sanitario puedes hacerlo en su sistema de notificación de incidentes con productos sanitarios).
- Avisa al fabricante o al distribuidor.
- Retira las unidades del mismo lote si hay una alerta.
Las alertas de la AEMPS también afectan a tu stock: mira cómo gestionarlas en control de stock. Y si el problema es con un medicamento, el camino es notificar una reacción adversa.
IVA de los productos sanitarios
La regla general es el 21 %. Van al 10 % las gasas, vendas y productos de uso directo, las gafas y lentillas y los aparatos diseñados para suplir deficiencias; al 4 %, las compresas, tampones y preservativos, y las prótesis, órtesis e implantes para personas con discapacidad. Tabla completa en IVA de los medicamentos y productos de farmacia.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un producto sanitario?
Un instrumento, aparato, material o programa para diagnosticar, prevenir, controlar o tratar una enfermedad o lesión, cuyo efecto principal no es farmacológico. Por ejemplo, tiritas, termómetros, preservativos o lentillas.
¿Cuáles son las clases de productos sanitarios?
I, IIa, IIb y III, de menor a mayor riesgo. Los de diagnóstico in vitro tienen su propia clasificación (A a D).
¿Qué norma regula los productos sanitarios en España?
El Reglamento (UE) 2017/745 y el Real Decreto 192/2023. Los de diagnóstico in vitro, el Reglamento (UE) 2017/746.
¿Se pueden vender productos sanitarios por internet?
Sí, salvo los sujetos a prescripción, los implantables y los destinados solo a profesionales sanitarios.
¿Cómo se sabe si algo es un producto sanitario?
Lleva marcado CE (en muchos casos con el número del organismo notificado) y el fabricante lo declara como tal en el etiquetado.
Fuentes
- BOE: Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios.
- EUR-Lex: Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
- Ministerio de Sanidad: Real Decreto de productos sanitarios (nota de prensa, 2023).
- BOE: Real Decreto 90/2026, financiación selectiva de los productos sanitarios.
Francisco Javier Iniesta Fajardo
Farmacéutico y fundador de Farmaceando. Forma en inteligencia artificial y gestión a farmacéuticos, Colegios de Farmacéuticos y laboratorios; docente en ThePowerMBA y UDIMA.
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